一、驗(yàn)證的目的與依據(jù)

　　藥品是涉及人們身體的保健和治療疾病的特殊商品，它的質(zhì)量好壞直接關(guān)系著療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全。制藥純化水設(shè)備必須按照GMP組織生產(chǎn)，設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。

　　二、驗(yàn)證的適用范圍

　　按照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來決定，并且確定設(shè)備驗(yàn)證針對(duì)的型號(hào)規(guī)格。

　　三、驗(yàn)證的程序

　　1、概述

　　說明制藥純化水設(shè)備的基本原理，再生產(chǎn)使用過程中實(shí)現(xiàn)的功能。

　　2、基本情況

　　設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號(hào)等都要寫明。

　　3、驗(yàn)證項(xiàng)目小組

　　一般情況下制藥設(shè)備部長為組長，成員是車間主任、工藝員、驗(yàn)證管理員、設(shè)備操作員、檢驗(yàn)人員設(shè)備管理員。

　　4、驗(yàn)證內(nèi)容

　　(1)檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)。是否符合GMP要求以及保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

　　(2)檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　(3)技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　(4)檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料。

　　(5)檢查對(duì)壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動(dòng)部門認(rèn)可的壓力容器制造許可證。

　　(6)查看制造商質(zhì)量檢測(cè)部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)符合出廠條件。

　　以上是對(duì)制藥純化水設(shè)備制造GMP認(rèn)證所涉及到的內(nèi)容和一些經(jīng)驗(yàn)之談。

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