藥師現(xiàn)場審核需要什么資料
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藥師現(xiàn)場審核通常需要以下資料,具體要求可能因審核機構或目的而有所不同:1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照:證明企業(yè)的合法經營資格。2.藥品經營許可證:證明企業(yè)有從事藥品經營活動的資格。3...
藥師現(xiàn)場審核通常需要以下資料,具體要求可能因審核機構或目的而有所不同:
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照:證明企業(yè)的合法經營資格。
2.藥品經營許可證:證明企業(yè)有從事藥品經營活動的資格。
3.GSP證書(藥品經營質量管理規(guī)范證書):證明企業(yè)符合藥品經營質量管理規(guī)范。
4.藥品經營質量管理規(guī)范文件:包括藥品采購、驗收、儲存、銷售、退回和報廢等環(huán)節(jié)的文件。
5.藥品經營質量管理規(guī)范記錄:如采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、銷售記錄等。
6.人員資質證明:包括藥師等相關人員的資格證書、健康證明等。
7.藥品質量管理制度:包括藥品質量保證體系、藥品不良反應監(jiān)測制度等。
8.藥品不良反應監(jiān)測記錄:記錄企業(yè)內部藥品不良反應監(jiān)測情況。
9.藥品儲存條件證明:如溫濕度記錄、倉庫布局圖等。
10.藥品采購合同、發(fā)票等:證明藥品來源合法。
11.藥品銷售記錄:包括銷售時間、銷售數(shù)量、銷售對象等。
12.其他相關資料:根據(jù)審核目的可能還需要提供其他相關資料。
在準備審核資料時,請確保所有資料真實、完整、規(guī)范,以便順利通過審核。如有疑問,請咨詢相關監(jiān)管部門或專業(yè)機構。
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