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　　來(lái)源|CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　一

　　小微企業(yè)的定義

　　小微企業(yè)是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個(gè)體工商戶的統(tǒng)稱。

　　二

　　小微企業(yè)規(guī)劃依據(jù)

　　《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）。

　　三

　　《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》主要內(nèi)容

　　1、中小企業(yè)劃分為中型、小型、微型三種類(lèi)型，具體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)從業(yè)人員、營(yíng)業(yè)收入、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)制定。

　　2、本規(guī)定適用的行業(yè)包括：農(nóng)、林、牧、漁業(yè)，工業(yè)（包括采礦業(yè)，制造業(yè)，電力、熱力、燃?xì)饧八a(chǎn)和供應(yīng)業(yè)），建筑業(yè)，批發(fā)業(yè)，零售業(yè)，交通運(yùn)輸業(yè)（不含鐵路運(yùn)輸業(yè)），倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)，郵政業(yè)，住宿業(yè)，餐飲業(yè)，信息傳輸業(yè)（包括電信、互聯(lián)網(wǎng)和相關(guān)服務(wù)），軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)，物業(yè)管理，租賃和商務(wù)服務(wù)業(yè)，其他未列明行業(yè)（包括科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)，水利、環(huán)境和公共設(shè)施管理業(yè)，居民服務(wù)、修理和其他服務(wù)業(yè)，社會(huì)工作，文化、體育和娛樂(lè)業(yè)等）。

　　3、各行業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)。

　　四

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是劃分在“工業(yè)”大類(lèi)中的制造業(yè)，其劃型標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　序號(hào)

　　行業(yè)

　　指標(biāo)

　　單位

　　中小微

　　中

　　小

　　微

　　1

　　工業(yè)

　　從業(yè)人數(shù)

　　人

　　1000以下

　　300及以上

　　20及以上

　　20以下

　　銷(xiāo)售額

　　萬(wàn)元

　　40000以下

　　2000及以上

　　300及以上

　　300以下

　　資產(chǎn)總額

　　萬(wàn)元

　　/

　　/

　　/

　　/

　　五

　　有關(guān)醫(yī)療器械小微企業(yè)優(yōu)惠政策

　　1、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)），小微企業(yè)可在申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，按要求提供相關(guān)材料申請(qǐng)相應(yīng)收費(fèi)優(yōu)惠。

　?。?）優(yōu)惠范圍

　　小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織有關(guān)專(zhuān)家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

　　（2）需提交的材料

　　對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向受理和舉報(bào)中心提交下述材料：

　?、佟缎⌒臀⑿推髽I(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件附表）；

　　②企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

　?、凵弦荒甓绕髽I(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）；

　?、苡蓢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。

　　2、依據(jù)各省發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，小微企業(yè)可在申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，按要求提供相關(guān)材料申請(qǐng)相應(yīng)收費(fèi)優(yōu)惠。

　　各省優(yōu)惠政策如下：

　　序號(hào)

　　省份

　　小微企業(yè)優(yōu)惠政策

　　申請(qǐng)小微企業(yè)優(yōu)惠政策所需提交的材料

　　1

　　江蘇

　　首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收首次注冊(cè)費(fèi)。

　　1.《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》；

　　2.企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）。

　　2

　　吉林、陜西、安徽、浙江、山東、海南、上海、江西、福建

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。

　　1.《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》；

　　2.企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）；

　　4.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。

　　3

　　北京

　　申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)。

　　/

　　4

　　內(nèi)蒙古

　　/

　　/

　　附表：小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表

　　企業(yè)名稱：

　　組織機(jī)構(gòu)代碼：

　　行業(yè)類(lèi)型：

　　企業(yè)類(lèi)型：

　　聯(lián)系人：

　　聯(lián)系電話：

　　企業(yè)聲明

　　從業(yè)人員（人）：

　　上一納稅年度營(yíng)業(yè)收入（萬(wàn)元）：

　　企業(yè)資產(chǎn)總額（萬(wàn)元）：

　　茲鄭重聲明本企業(yè)屬□小型企業(yè)□微型企業(yè)，并保證申報(bào)的數(shù)據(jù)和提交的材料真實(shí)有效，如本企業(yè)不再符合小型微型企業(yè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，將主動(dòng)申明。

　　（公章）

　　法人代表（簽名）：年月日

　　初審意見(jiàn)：

　　初審人員：年月日

　　核準(zhǔn)意見(jiàn)：

　　審核人員：年月日

公告聲明：

　　【本文為轉(zhuǎn)載，中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)不保證其準(zhǔn)確性、可靠性、完整性，不對(duì)其觀點(diǎn)負(fù)責(zé)?！?/p>

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