醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最新辦理辦法

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最新辦理辦法。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為哪三種？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理起來有哪些條件呢？今天小編就為大家?guī)磙k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料，希望能有所幫助。

　　醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。

　　2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。

　　3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當有專柜存放。

　　5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

　　6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

　　7.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

　　8.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

　　9.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

　　10.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。

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