上海怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？辦理三類醫(yī)療器械許可證的審批是什么？今天就讓我們一起來了解一下怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

　　1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

　　2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

　　3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　以上就是在上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候需要的審批。有什么不明白的地方隨時(shí)可以咨詢小編哦。

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