本文由特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)主編，國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業(yè)資訊，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的發(fā)展。

　　在臨床營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品類(lèi)目中，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品是非常重要的一支。但是，我國(guó)醫(yī)療界對(duì)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的認(rèn)識(shí)才剛剛開(kāi)始，在廣大醫(yī)務(wù)人員的眼中，“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品”才是腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的主要構(gòu)成。

　　上述的問(wèn)題產(chǎn)生是由于歷史的原因所造成。在上世紀(jì)八十年代末，當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的理念與技術(shù)興起于臨床之際，國(guó)外業(yè)已成熟的“特殊醫(yī)用目的食物”（歐洲叫法）與醫(yī)學(xué)用途食物（美國(guó)叫法）因?yàn)榕R床需要而引入中國(guó)，由于當(dāng)時(shí)我國(guó)缺乏這一類(lèi)臨床食物的分類(lèi)，于是被當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）以“藥品”的名義注冊(cè)，于是才形成了今天“以食物當(dāng)藥物”的歷史問(wèn)題。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）對(duì)醫(yī)用食品提出3個(gè)必備要素：1.滿足特殊營(yíng)養(yǎng)需要；2.在營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師（或醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)治療管理師等）的指導(dǎo)下服用；3.適用于需要特殊食物管理的人群。

　　歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。在2001年又頒布了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”（2001/15/EEC），明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，并且擬添加在醫(yī)用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準(zhǔn)。對(duì)于上市前的批準(zhǔn)，各成員國(guó)還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國(guó)的相應(yīng)規(guī)定。

　　如荷蘭、西班牙等國(guó)上市前需要到相關(guān)政府部門(mén)進(jìn)行備案，法國(guó)、德國(guó)、波蘭等國(guó)則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對(duì)簡(jiǎn)單，審核期一般為3個(gè)月。

　　美國(guó)在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義。同年，F(xiàn)DA首次出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估，不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。

　　澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會(huì)于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估報(bào)告終稿（ProposalP242），不需要上市前的注冊(cè)批準(zhǔn)要求。

　　在我國(guó)由于缺乏相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)暫時(shí)沒(méi)有生產(chǎn)依據(jù)。目前，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)被外國(guó)公司產(chǎn)品占據(jù)，依靠衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織專家論證評(píng)審后進(jìn)口。

　　3月7日，國(guó)家食藥總局簽發(fā)《辦法》，并定于7月1日起正式實(shí)施。王金子介紹，特殊醫(yī)學(xué)用途食品屬特殊膳食，是針對(duì)特定疾病狀態(tài)人群，專門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品，“特殊醫(yī)學(xué)用途食品之前是按照藥品來(lái)管理的，十分敏感，因此該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。”由于性質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于其他食品，因此《辦法》對(duì)企業(yè)注冊(cè)實(shí)施了嚴(yán)格規(guī)定和管理。

　　王金子強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要注意6方面的“嚴(yán)格”，包括申請(qǐng)人資質(zhì)條件、審評(píng)審批環(huán)節(jié)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。她表示，食品企業(yè)的日常監(jiān)督檢查強(qiáng)調(diào)的是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是作為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的一類(lèi)，檢查頻次最高，因此施行追責(zé)嚴(yán)厲制。同時(shí)，企業(yè)要在醒目位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，每個(gè)人都可以進(jìn)行打假舉報(bào)，“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題一定要重視，目前食藥總局受理的案件80%都是針對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題”。

　　特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段的全營(yíng)養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化從而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類(lèi)食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。其適應(yīng)人群一般指單純患有某一特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史較長(zhǎng)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有8種，包括糖尿病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、慢性阻塞性肺疾病(C O P D)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腫瘤病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、炎性腸病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、食物蛋白過(guò)敏病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肥胖和減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。另外5種營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，包括肝病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷感染手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品糖尿病患者由于遺傳等因素原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。針對(duì)上述情況，可采用的配方設(shè)計(jì)有以下幾點(diǎn)：低生糖指數(shù)GI≤55，目前上市的糖尿病專用配方多在40以下；碳水化合物：“緩釋型”；碳水化合物與脂肪比例：用多不飽和脂肪酸代替以適當(dāng)降低碳水化合物水平；適當(dāng)添加鉻；適當(dāng)添加水溶性膳食纖維。

　　慢性阻塞性呼吸疾病(COPD)全營(yíng)養(yǎng)配方食品COPD是呼吸系統(tǒng)疾病的一種，為減少肺二氧化碳潴留、降低呼吸性酸中毒危險(xiǎn)，COPD患者需要適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯(MCT)以減輕胃腸負(fù)擔(dān)?？刹捎玫呐浞皆O(shè)計(jì)有適當(dāng)提高脂肪水平；添加迅速供能的中鏈脂肪酸。

　　腎科疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品是腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于成人慢性腎臟?。–KD）患者，配方根據(jù)透析或非透析慢性腎臟病患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的不同需求，通過(guò)調(diào)整蛋白質(zhì)及電解質(zhì)的水平，以滿足其營(yíng)養(yǎng)需要?？刹捎玫呐浞皆O(shè)計(jì)有：對(duì)于慢性腎功能衰竭（非透析）患者應(yīng)采用高能、低蛋白、低鹽、低磷的配方（參見(jiàn)表1）；對(duì)于透析治療的患者應(yīng)采用低磷，優(yōu)質(zhì)蛋白“少而精”，適當(dāng)提高鈣、鐵、維生素D、控制鉀、鈉、磷含量的配方。

　　腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品是一種以脂肪和瘦肉組織丟失為特征的進(jìn)行性營(yíng)養(yǎng)惡化，主要表現(xiàn)為厭食、進(jìn)行性體重下降、貧血、低蛋白血癥。為改善營(yíng)養(yǎng)不良，降低并發(fā)癥，提高抗腫瘤治療順應(yīng)性，改善生活質(zhì)量，可采用的配方設(shè)計(jì)為：適當(dāng)提高熱卡密度和蛋白質(zhì)水平；添加免疫營(yíng)養(yǎng)素如精氨酸、核苷酸、EPA(魚(yú)油)、谷氨酰胺；添加亮氨酸以維護(hù)肌肉。

　　炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用配方食品是潰瘍性結(jié)腸炎不同于克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎主要表現(xiàn)為腹瀉、吸收障礙、進(jìn)行性體重下降、低蛋白血癥。可采用的配方設(shè)計(jì)為：多采用水解蛋白（短肽、氨基酸），在脂肪中提高中鏈甘油三酯（MCT）并適量增加水溶性纖維素。

　　食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品該類(lèi)配方食品作為《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（G B 2 5 5 9 6 -2010）中適用于食物蛋白過(guò)敏嬰兒的配方食品的一個(gè)延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過(guò)敏患者。此類(lèi)食品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過(guò)敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。其所使用的氨基酸來(lái)源應(yīng)符合《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）的規(guī)定。

　　難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品是生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營(yíng)養(yǎng)支持途徑。該類(lèi)全營(yíng)養(yǎng)配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質(zhì)的配方(即生酮飲食配方)，在提供營(yíng)養(yǎng)的同時(shí)為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發(fā)作。難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品中脂肪與(蛋白質(zhì)+碳水化合物)的質(zhì)量比范圍應(yīng)在3∶1～5∶1之間。

　　肥胖、減脂手術(shù)醫(yī)用配方食品是肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂易導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足，該類(lèi)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)是在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素(維生素、礦物質(zhì)等)的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。其產(chǎn)品配方應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明，每日攝入的能量為600～1200kcal；為保證蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，每100kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營(yíng)養(yǎng)的含量。

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