上海怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證？三類醫(yī)療器械許可證的審批要求是什么？今天就讓我們一起來了解一下怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

　　2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

　　3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

　　4、其他相關的法律法規(guī)要求。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　以上就是在上海審批三類醫(yī)療器械許可證的基本要求。有什么不明白的地方隨時可以咨詢小編哦。

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